Food and Drug Administration (FDA) verlengt samenwerking met Dassault Systèmes voor versnellen toelatingsprocessen nieuwe behandelmethoden

De Amerikaanse Food and Drug Administration(FDA) wil het beoordelen en toelaten van nieuwe medicijnen, behandelmethoden en medische apparaten voor hart- en vaatziekten versnellen. Hiertoe ontwikkelt de FDA samen met Dassault Systèmes een nieuwe digitale tool waarmee het functioneren van het menselijk hart kan worden gesimuleerd. De nieuwe tool is gebaseerd op het Living Heart-project en het 3DEXPERIENCE-platform van Dassault Systèmes.

Vijfjarige uitbreiding samenwerking

Bij het nu aangekondigde project gaat het om de tweede fase van een reeds langer bestaande samenwerking die bedoeld is voor het uitvoeren van de zogeheten ’21st Century Cures Act’. Deze wet maakt het de FDA onder andere mogelijk om de werking van medische oplossingen te beoordelen aan de hand van virtuele patiënten. Hierdoor kunnen klinische testen drastisch versneld worden. Deze virtuele patiënten zijn gebaseerd op technologie die Dassault Systèmes heeft ontwikkeld in het kader van het Living Heart-project. Door een digitaal model van het ontwikkelde medische hulpmiddel op te nemen in het digitale model van het menselijke hart kunnen experts van de FDA simulaties gebruiken om het digitale bewijs te leveren van het correct functioneren van het medische hulpmiddel. Het gebruik van deze ook wel ‘in silico clinical trials’ genoemde aanpak levert onder andere als voordeel op dat veel minder dierproeven nodig zijn. Ook is het beoordelingsproces veel sneller te doorlopen en worden kosten bespaard.

Modellering en simulatie

“Modellering en simulatie kunnen helpen om de ontwerpen van klinische studies te verbeteren, het bewijs van de effectiviteit te ondersteunen, de meest relevante patiënten te identificeren en de productveiligheid te beoordelen. In sommige gevallen is ‘in silico’ al aangetoond dat klinische studies soortgelijke resultaten opleveren als bij de mens”, zegt Tina Morrison, Ph.D., adjunct-directeur in de afdeling Toegepaste Mechanica, Office of Science and Engineering Labs, Center for Devices and Radiological Health, FDA. “De FDA blijft verder onderzoek aanmoedigen om de introductie van veilige en effectieve therapeutische oplossingen te vergemakkelijken.”

Digital twin-aanpak

“Onze samenwerking met de FDA onderstreept de relevantie en duurzaamheid van de digital twin-aanpak die mogelijk is met het 3DEXPERIENCE-platform. In dit geval voor het testen van apparaten en geneesmiddelen voor wetenschappelijke en medische innovaties”, aldus Claire Biot, Vice President, Life Sciences Industry van Dassault Systèmes. “In dit project maken we gebruik van technologie die in andere gereguleerde branches en sectoren al langere tijd wordt toegepast. Denk aan de lucht- en ruimtevaart en de automobielindustrie. We passen deze aanpak nu ook toe op virtuele patiënten en de ontwikkeling van therapieën voor onder andere het hart en de hersenen, waarbij we nadrukkelijk kijken naar het elimineren van traditionele knelpunten op het gebied van kosten en planningen”.

 

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *